Reunião da Anvisa para definir autorização emergencial das vacinas do Butantan e da Fiocruz está prevista para domingo

Pedidos valem para 8 milhões de doses vindas da China e da Índia. Data é penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise.

12/01/2021 18h29  Atualizado há 12 minutos

G1

Foto sem data divulgada em 23 de novembro mostra frasco da vacina da Universidade de Oxford contra a Covid-19. — Foto: John Cairns / University of Oxford / AFP

A Anvisa informou nesta terça-feira (12) que está prevista para o próximo domingo (17) a reunião de sua Diretoria Colegiada que decidirá sobre pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) contra a Covid-19. A data é o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos.

“Faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares”, disse a agência, em comunicado.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) entregou na sexta-feira (8) seu pedido de uso emergencial da vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford (veja mais no vídeo acima). O pedido vale para 2 milhões de doses, que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

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Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo, que não foi feito, pode ocorrer em até 60 dias.

Também nesta sexta, a Anvisa já havia recebido o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

O pedido vale para 6 milhões de doses que o Butantan recebeu prontas, vindas da China. O prazo para análise é o mesmo: dez dias.

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Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da agência aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a doença causada pelo coronavírus.

Uso emergencial das vacinas

Os principais pontos referentes ao uso emergencial das vacinas são seguintes:

• cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
• a decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
• serão considerados estudos não clínicos e clínicos (em humanos);
• os itens avaliados são qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
• a empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
• o estudo clínico na fase 3 (última etapa de testes) deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
• a vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada – ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
• e a liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até o imunizante receber o registro definitivo.