{"id":6521,"date":"2021-04-15T10:06:34","date_gmt":"2021-04-15T13:06:34","guid":{"rendered":"https:\/\/alvopesquisa.com.br\/blogbelem\/?p=6521"},"modified":"2021-04-15T10:06:36","modified_gmt":"2021-04-15T13:06:36","slug":"laudos-da-anvisa-apontam-ao-menos-15-pontos-criticos-sobre-vacina-sputnik-v","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alvopesquisa.com.br\/blog\/laudos-da-anvisa-apontam-ao-menos-15-pontos-criticos-sobre-vacina-sputnik-v\/","title":{"rendered":"Laudos da Anvisa apontam ao menos 15 pontos cr\u00edticos sobre vacina Sputnik V"},"content":{"rendered":"\n<p>Questionam seguran\u00e7a e qualidade<\/p>\n\n\n\n<p>Imunizante \u00e9 tema de batalha judicial<\/p>\n\n\n\n<p>Governos estaduais entraram no STF<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/static.poder360.com.br\/2021\/04\/Sputnik-V-Reproducao-Sputnik-V-1-868x644-1-868x644.jpeg?resize=640%2C475&#038;ssl=1\" alt=\"\" data-recalc-dims=\"1\"\/><figcaption>A Sputnik V, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela R\u00fassia, ser\u00e1 oferecida por governadores, mas ainda n\u00e3o tem o registro de uso emergencial no pa\u00edsDivulga\u00e7\u00e3o\/Sputinik V<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.poder360.com.br\/author\/do-poder360\/\">PODER360<\/a><br>15.abr.2021 (quinta-feira) &#8211; 8h21<\/p>\n\n\n\n<p>Documentos internos da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) apontam pelo menos 15 pontos cr\u00edticos que podem comprometer a qualidade, a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia da vacina russa Sputnik V.<\/p>\n\n\n\n<p>Laudos obtidos pelo jornal\u00a0<a href=\"https:\/\/valor.globo.com\/brasil\/noticia\/2021\/04\/14\/laudos-da-anvisa-indicam-pontos-crticos-em-segurana-e-eficcia-de-vacina-russa.ghtml\"><em>Valor Econ\u00f4mico<\/em><\/a>\u00a0e publicados nesta 5\u00aa feira (15.abr.2021) mostram que, nas an\u00e1lises feitas at\u00e9 agora, a ag\u00eancia reguladora levanta uma s\u00e9rie de defici\u00eancias e incertezas sobre o imunizante.<\/p>\n\n\n\n<p>Eis alguns dos principais pontos cr\u00edticos levantados pela Anvisa nos documentos:<\/p>\n\n\n\n<ul><li>aus\u00eancia de um estudo de biodistribui\u00e7\u00e3o, citado como fundamental para verifica\u00e7\u00e3o dos efeitos do imunizante sobre tecidos e \u00f3rg\u00e3os;<\/li><li>aus\u00eancia de dados sobre a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento da Sputnik V;<\/li><li>quantidade de part\u00edculas virais replicantes permitida pelo fabricante&nbsp;<em>\u201cacima daquela preconizada para \u2018medicamentos\u2019 que salvam vidas\u201d<\/em>;<\/li><li>impacto da utiliza\u00e7\u00e3o de animais imunossuprimidos nas conclus\u00f5es;<\/li><li>aus\u00eancia de documentos como o certificado de registro pela autoridade sanit\u00e1ria russa e o licenciamento de importa\u00e7\u00e3o emitido pelos Siscomex (Sistemas de Com\u00e9rcio Exterior) do governo federal, entre outros.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">VISITA \u00c0 R\u00daSSIA<\/h2>\n\n\n\n<p>O 1\u00ba pedido de autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial da Sputnik V foi apresentado \u00e0 Anvisa&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.poder360.com.br\/coronavirus\/laboratorio-pede-a-anvisa-autorizacao-para-testes-com-sputnik-v-no-brasil\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">em dezembro de 2020<\/a>. Na \u00e9poca, a vacina n\u00e3o cumpria todos os crit\u00e9rios necess\u00e1rios e a solicita\u00e7\u00e3o&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.poder360.com.br\/coronavirus\/sputnik-v-ignora-regras-e-anvisa-devolve-pedido-de-uso-emergencial\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">foi devolvida<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>A ag\u00eancia&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.poder360.com.br\/coronavirus\/anvisa-muda-regras-para-autorizar-vacinas-e-abre-caminho-para-sputnik-v\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">flexibilizou<\/a>&nbsp;as exig\u00eancias no in\u00edcio de fevereiro, mas a Uni\u00e3o Qu\u00edmica, laborat\u00f3rio respons\u00e1vel pela vacina no Brasil, s\u00f3 protocolou o 2\u00ba pedido&nbsp;em&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.poder360.com.br\/coronavirus\/anvisa-recebe-novo-pedido-de-uso-emergencial-da-vacina-sputnik-v\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">26 de mar\u00e7o<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>A Anvisa tem 7 dias para analisar pedidos de aprova\u00e7\u00e3o para uso emergencial. Mas&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.poder360.com.br\/coronavirus\/anvisa-suspende-prazo-de-analise-para-novo-pedido-emergencial-da-sputnik-v\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">suspendeu<\/a>&nbsp;o prazo do pedido da Sputnik por \u201c<em>aus\u00eancia de documentos necess\u00e1rios\u201d<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, o Fundo Soberano Russo, respons\u00e1vel legal pelo imunizante, pediu que a Anvisa adie as inspe\u00e7\u00f5es em f\u00e1bricas da Sputnik V no pa\u00eds \u2013etapa necess\u00e1ria para a certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas de produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>A vistoria estava marcada para 15 a 21 de abril nas empresas JSC Generium e Ufavita, e agora&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.poder360.com.br\/coronavirus\/anvisa-adia-inicio-de-inspecao-da-sputnik-v-na-russia-para-19-de-abril\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ser\u00e1 realizada<\/a>&nbsp;de 19 a 23 de abril.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">IMUNIZANTE COMPRADO<\/h2>\n\n\n\n<p>O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade assinou, em mar\u00e7o, um&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.poder360.com.br\/coronavirus\/ministerio-da-saude-assina-contrato-para-compra-de-10-mi-de-doses-da-sputnik-v\/\">contrato para a compra de 10 milh\u00f5es de doses<\/a>&nbsp;do imunizante russo. A 1\u00aa remessa, de 400 mil doses, \u00e9 esperada at\u00e9 o fim de abril. No entanto, o pagamento, segundo o governo, s\u00f3 ser\u00e1 efetuado depois do aval da Anvisa.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m do contrato com o governo federal, o cons\u00f3rcio de governadores do Nordeste tamb\u00e9m tem um acordo para adquirir mais&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.poder360.com.br\/coronavirus\/vacina-russa-comprada-por-estados-do-nordeste-sera-distribuida-a-todo-pais\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">37 milh\u00f5es de doses da vacina Sputnik V<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">BATALHA JUDICIAL<\/h2>\n\n\n\n<p>O ministro do&nbsp;<a href=\"http:\/\/portal.stf.jus.br\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">STF<\/a>&nbsp;(Supremo Tribunal Federal) Ricardo Lewandowski decidiu que o Maranh\u00e3o poder\u00e1&nbsp;<em>\u201cimportar e distribuir\u201d<\/em>&nbsp;a Sputnik V, caso a&nbsp;Anvisa n\u00e3o decida at\u00e9 28 de abril se aprova ou n\u00e3o a importa\u00e7\u00e3o emergencial da vacina russa. Lewandowski tamb\u00e9m negou pedido da Anvisa para decretar sigilo do processo. Eis a&nbsp;<a href=\"http:\/\/static.poder360.com.br\/2021\/04\/lewandowski-maranhao-sputnik-anvisa-13abr2021.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00edntegra<\/a>&nbsp;(266 KB) da decis\u00e3o, proferida na 3\u00aa feira (13.abr).<\/p>\n\n\n\n<p>O governo do Maranh\u00e3o&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.poder360.com.br\/coronavirus\/maranhao-aciona-stf-para-anvisa-autorizar-importacao-imediata-da-sputnik-v\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">acionou<\/a>&nbsp;o STF na 6\u00aa feira (9.abr). A gest\u00e3o de Fl\u00e1vio Dino (PC do B) argumentou que a Sputnik V j\u00e1 foi submetida a v\u00e1rios testes que comprovaram sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a. O imunizante \u00e9 usado de forma emergencial em mais de 50 pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n<p>A Anvisa\u00a0<a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/nota-referente-a-decisao-do-stf\" target=\"_blank\">divulgou<\/a>\u00a0uma nota sobre a decis\u00e3o de Lewandowski. Declarou que o ministro\u00a0<em>\u201cmant\u00e9m o prazo de 30 dias para manifesta\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia Nacional a partir de 29 de mar\u00e7o\u201d.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Questionam seguran\u00e7a e qualidade Imunizante \u00e9 tema de batalha judicial Governos estaduais entraram no STF PODER36015.abr.2021 (quinta-feira) &#8211; 8h21 Documentos internos da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) apontam pelo menos 15 pontos cr\u00edticos que podem comprometer a qualidade, a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia da vacina russa Sputnik V. 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