{"id":6187,"date":"2021-03-30T10:48:58","date_gmt":"2021-03-30T13:48:58","guid":{"rendered":"https:\/\/alvopesquisa.com.br\/blogbelem\/?p=6187"},"modified":"2021-03-30T10:49:00","modified_gmt":"2021-03-30T13:49:00","slug":"anvisa-nega-certificacao-de-boas-praticas-a-empresa-fabricante-da-covaxin-vacina-da-india-para-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alvopesquisa.com.br\/blog\/anvisa-nega-certificacao-de-boas-praticas-a-empresa-fabricante-da-covaxin-vacina-da-india-para-covid-19\/","title":{"rendered":"Anvisa nega certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas a empresa fabricante da Covaxin, vacina da \u00cdndia para Covid-19"},"content":{"rendered":"\n

Certificado \u00e9 requisito obrigat\u00f3rio para imunizante ser usado no Brasil. Sinovac, AstraZeneca, Pfizer e Janssen j\u00e1 obtiveram o aval.<\/h2>\n\n\n\n

Por G1<\/p>\n\n\n\n

30\/03\/2021 08h48  Atualizado h\u00e1 47 minutos<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n
\"Que<\/figure>\n\n\n\n

Que vacina \u00e9 essa? Covaxin<\/p>\n\n\n\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) negou, nesta ter\u00e7a-feira (30), a certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o \u00e0 Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin, candidata a vacina da Covid-19. A inspe\u00e7\u00e3o na f\u00e1brica indiana foi realizada por uma equipe de inspetores da Anvisa no come\u00e7o de mar\u00e7o.<\/p>\n\n\n\n

A certifica\u00e7\u00e3o \u00e9 um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil. Farmac\u00eauticas como a Pfizer, a Janssen, do grupo Johnson,<\/a> a Sinovac, que desenvolveu a CoronaVac<\/a>, e a AstraZeneca, respons\u00e1vel pela produ\u00e7\u00e3o da vacina de Oxford<\/a>, j\u00e1 receberam a certifica\u00e7\u00e3o da Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

A negativa da Anvisa afeta o cronograma de doses previstas pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/a>, que assinou um acordo para compra de 20 milh\u00f5es de doses do imunizante<\/a> em fevereiro.<\/p>\n\n\n\n

No \u00faltimo cronograma, do dia 19 de mar\u00e7o, o minist\u00e9rio contava com oito milh\u00f5es de doses da Covaxin ainda em mar\u00e7o, mais oito milh\u00f5es de doses em abril e quatro milh\u00f5es de doses em maio, mesmo sem a aprova\u00e7\u00e3o de uso emergencial da ag\u00eancia reguladora. Nesse novo cen\u00e1rio, a previs\u00e3o de entrega de doses do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade vai de 47 milh\u00f5es para 39 milh\u00f5es em abril<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

A Covaxin tamb\u00e9m chegou a ser motivo de\u00a0negocia\u00e7\u00f5es entre cl\u00ednicas privadas e a Bharat Biotech<\/a>. Em janeiro, a Associa\u00e7\u00e3o Brasileira das Cl\u00ednicas de Vacinas (ABCVAC) enviou uma delega\u00e7\u00e3o \u00e0 \u00cdndia para negociar a poss\u00edvel compra de doses da Covaxin para serem comercializadas por cl\u00ednicas privadas.<\/p>\n\n\n\n

\"Anvisa<\/figure>\n\n\n\n

Anvisa nega pedido de importa\u00e7\u00e3o emergencial da Covaxin<\/p>\n\n\n\n

Entenda como funciona a certifica\u00e7\u00e3o<\/h2>\n\n\n\n

O aval \u00e9 concedido ap\u00f3s an\u00e1lise das condi\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o das empresas produtoras da vacina. As companhias devem estar de acordo com as normas de seguran\u00e7a e qualidade estabelecidas pela Anvisa. O pedido da certifica\u00e7\u00e3o para a Bharat foi feito pela Precisa Medicamentos, que busca importar a Covaxin para o Brasil.<\/p>\n\n\n\n

A certifica\u00e7\u00e3o \u00e9 uma avalia\u00e7\u00e3o realizada por inspetores qualificados para garantir que uma f\u00e1brica, em qualquer lugar do mundo, cumpra com os requisitos determinados pela legisla\u00e7\u00e3o brasileira. S\u00e3o avaliadas as estruturas f\u00edsicas das \u00e1reas de produ\u00e7\u00e3o, armazenamento e laborat\u00f3rios de controle de qualidade, entre outros pontos.<\/p>\n\n\n\n

Quando a empresa cumpre com as boas pr\u00e1ticas, isso significa que ela tem capacidade para produzir os medicamentos com a qualidade desejada e sempre com o mesmo padr\u00e3o definido no registro em todos os lotes fabricados, segundo a Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

Motivos da negativa<\/h2>\n\n\n\n

A Anvisa citou\u00a014 motivos para negar a certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas, com base em tr\u00eas documentos: uma resolu\u00e7\u00e3o da diretoria e duas instru\u00e7\u00f5es normativas.<\/p>\n\n\n\n

Entre outros pontos, a ag\u00eancia afirma que: a Bharat n\u00e3o cumpriu o requerimento de que, para cada entrega de mat\u00e9ria-prima, os recipientes fossem verificados quanto \u00e0 integridade da embalagem, incluindo o selo de evid\u00eancia de viola\u00e7\u00e3o quando pertinente.<\/p>\n\n\n\n

Outra regra tamb\u00e9m n\u00e3o cumprida prev\u00ea que as atividades em \u00e1reas limpas devem ser reduzidas ao m\u00ednimo e o movimento de pessoas deve ser controlado e met\u00f3dico, a fim de evitar a propaga\u00e7\u00e3o excessiva de part\u00edculas e organismos devido ao excesso de atividade.<\/p>\n\n\n\n

Tamb\u00e9m houve diversos\u00a0descumprimentos no transporte da vacina: uma das normas da ag\u00eancia prev\u00ea, por exemplo, que as rotas de transporte devem ser claramente definidas, inclusive considerando varia\u00e7\u00f5es de esta\u00e7\u00e3o do ano. Outro ponto levantado pela ag\u00eancia \u00e9 que devem ser considerados atrasos durante o transporte, falhas nos dispositivos de monitoramento, recarga de nitrog\u00eanio l\u00edquido e outros fatores.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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