{"id":4372,"date":"2021-01-12T19:05:56","date_gmt":"2021-01-12T22:05:56","guid":{"rendered":"https:\/\/alvopesquisa.com.br\/blogbelem\/?p=4372"},"modified":"2021-01-12T19:05:59","modified_gmt":"2021-01-12T22:05:59","slug":"reuniao-da-anvisa-para-definir-autorizacao-emergencial-das-vacinas-do-butantan-e-da-fiocruz-esta-prevista-para-domingo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alvopesquisa.com.br\/blog\/reuniao-da-anvisa-para-definir-autorizacao-emergencial-das-vacinas-do-butantan-e-da-fiocruz-esta-prevista-para-domingo\/","title":{"rendered":"Reuni\u00e3o da Anvisa para definir autoriza\u00e7\u00e3o emergencial das vacinas do Butantan e da Fiocruz est\u00e1 prevista para domingo"},"content":{"rendered":"\n

Pedidos valem para 8 milh\u00f5es de doses vindas da China e da \u00cdndia. Data \u00e9 pen\u00faltimo dia do prazo estabelecido pela pr\u00f3pria ag\u00eancia como meta para an\u00e1lise.<\/h2>\n\n\n\n

12\/01\/2021 18h29\u00a0\u00a0Atualizado\u00a0h\u00e1 12 minutos<\/p>\n\n\n\n

G1<\/p>\n\n\n\n

\"Foto<\/figure>\n\n\n\n

Foto sem data divulgada em 23 de novembro mostra frasco da vacina da Universidade de Oxford contra a Covid-19. \u2014 Foto: John Cairns \/ University of Oxford \/ AFP<\/p>\n\n\n\n

A Anvisa informou nesta ter\u00e7a-feira (12) que est\u00e1 prevista para o pr\u00f3ximo domingo (17) a reuni\u00e3o de sua Diretoria Colegiada que decidir\u00e1 sobre pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial, tempor\u00e1rio e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz) contra a Covid-19. A data \u00e9 o pen\u00faltimo dia do prazo estabelecido pela pr\u00f3pria ag\u00eancia como meta para an\u00e1lise dos pedidos.<\/p>\n\n\n\n

“Faz-se necess\u00e1ria a entrega, em tempo h\u00e1bil para an\u00e1lise, dos documentos faltantes e complementares”, disse a ag\u00eancia, em comunicado.<\/p>\n\n\n\n

A Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz) entregou na sexta-feira (8) seu pedido de uso emergencial da vacina desenvolvida pelo laborat\u00f3rio AstraZeneca e pela Universidade de Oxford (veja mais no v\u00eddeo acima). O pedido vale para 2 milh\u00f5es de doses, que devem ser importadas do laborat\u00f3rio Serum, sediado na \u00cdndia.<\/p>\n\n\n\n

\"Anvisa<\/figure>\n\n\n\n

Anvisa analisa documenta\u00e7\u00e3o do pedido de uso emergencial da vacina da Oxford<\/p>\n\n\n\n

Segundo a Anvisa, o prazo para a an\u00e1lise do pedido de uso emergencial \u00e9 de dez dias. J\u00e1 a avalia\u00e7\u00e3o do pedido de registro definitivo, que n\u00e3o foi feito, pode ocorrer em at\u00e9 60 dias.<\/p>\n\n\n\n

Tamb\u00e9m nesta sexta, a Anvisa j\u00e1 havia recebido o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laborat\u00f3rio chin\u00eas Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.<\/p>\n\n\n\n

O pedido vale para 6 milh\u00f5es de doses que o Butantan recebeu prontas, vindas da China. O prazo para an\u00e1lise \u00e9 o mesmo: dez dias.<\/p>\n\n\n\n

\"CoronaVac<\/figure>\n\n\n\n

CoronaVac tem efic\u00e1cia global de 50,38% nos testes feitos no Brasil, anuncia Butantan<\/p>\n\n\n\n

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da ag\u00eancia aprovou as regras para a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial, em car\u00e1ter experimental, de vacinas contra a doen\u00e7a causada pelo coronav\u00edrus.<\/p>\n\n\n\n

Uso emergencial das vacinas<\/h2>\n\n\n\n

Os principais pontos referentes ao uso emergencial das vacinas s\u00e3o seguintes:<\/p>\n\n\n\n

  • cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e ser\u00e1 analisado de forma independente;<\/li>
  • a decis\u00e3o ser\u00e1 tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;<\/li>
  • ser\u00e3o considerados estudos n\u00e3o cl\u00ednicos e cl\u00ednicos (em humanos);<\/li>
  • os itens avaliados s\u00e3o qualidade, boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, estrat\u00e9gias de monitoramento e controle, e resultados provis\u00f3rios de ensaios cl\u00ednicos;<\/li>
  • a empresa interessada dever\u00e1 comprovar que a fabrica\u00e7\u00e3o e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;<\/li>
  • o estudo cl\u00ednico na fase 3 (\u00faltima etapa de testes) deve estar em andamento e conduzido tamb\u00e9m no Brasil;<\/li>
  • a vacina com uso emergencial liberado n\u00e3o pode ser comercializada \u2013 ela s\u00f3 pode ser distribu\u00edda no sistema p\u00fablico de sa\u00fade;<\/li>
  • e a libera\u00e7\u00e3o de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.<\/li><\/ul>\n\n\n\n

    A concess\u00e3o estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autoriza\u00e7\u00f5es emergenciais adotadas em outros pa\u00edses, como Reino Unido, Estados Unidos e Canad\u00e1, e vale apenas para o per\u00edodo de pandemia e at\u00e9 o imunizante receber o registro definitivo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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