{"id":4233,"date":"2020-12-18T17:40:34","date_gmt":"2020-12-18T20:40:34","guid":{"rendered":"https:\/\/alvopesquisa.com.br\/blogbelem\/?p=4233"},"modified":"2020-12-18T17:40:38","modified_gmt":"2020-12-18T20:40:38","slug":"camara-aprova-mp-com-prazo-de-cinco-dias-para-anvisa-autorizar-vacina-registrada-fora-do-pais","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alvopesquisa.com.br\/blog\/camara-aprova-mp-com-prazo-de-cinco-dias-para-anvisa-autorizar-vacina-registrada-fora-do-pais\/","title":{"rendered":"C\u00e2mara aprova MP com prazo de cinco dias para Anvisa autorizar vacina registrada fora do pa\u00eds"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Proposta amplia lista de ag\u00eancias estrangeiras a serem consideradas para a regra e n\u00e3o inclui &#8216;termo de responsabilidade&#8217; para vacinados. Deputados ainda analisam trechos da medida.<\/h2>\n\n\n\n<p>Por Luiz Felipe Barbi\u00e9ri, Fernanda Calgaro e Elisa Clavery, G1 e TV Globo&nbsp;\u2014 Bras\u00edlia<\/p>\n\n\n\n<p>18\/12\/2020 15h58\u00a0\u00a0Atualizado\u00a0h\u00e1 uma hora<\/p>\n\n\n\n<p>A&nbsp;<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/tudo-sobre\/camara-dos-deputados\/\">C\u00e2mara dos Deputados<\/a>&nbsp;aprovou nesta sexta-feira (18) o texto-base da medida provis\u00f3ria que trata da compra e distribui\u00e7\u00e3o de<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/politica\/noticia\/2020\/12\/17\/vacina-pazuello-preve-receber-247-milhoes-de-doses-em-janeiro-377-milhoes-em-fevereiro-e-31-milhoes-em-marco.ghtml\">&nbsp;vacinas contra a Covid-19&nbsp;<\/a>no Brasil.<\/p>\n\n\n\n<p>A proposta fixa prazo de at\u00e9&nbsp;cinco dias&nbsp;para a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/tudo-sobre\/anvisa\/\">Anvisa<\/a>) autorizar o<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/bemestar\/vacina\/noticia\/2020\/12\/10\/anvisa-aprova-a-autorizacao-temporaria-de-uso-emergencial-de-vacinas-contra-covid-19.ghtml\">&nbsp;uso emergencial<\/a>&nbsp;do imunizante aprovado em pelo menos uma de oito autoridades estrangeiras listadas (<strong>veja mais abaixo<\/strong>).<\/p>\n\n\n\n<p>Para concluir a vota\u00e7\u00e3o, os parlamentares ainda precisam analisar destaques, que s\u00e3o sugest\u00f5es para alterar o texto. Depois, a mat\u00e9ria ainda ter\u00e1 que ser discutida no Senado.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/s02.video.glbimg.com\/x240\/9104873.jpg?w=640&#038;ssl=1\" alt=\"Governo informa que vacina\u00e7\u00e3o come\u00e7ar\u00e1 5 dias ap\u00f3s aval da Anvisa\" title=\"Governo informa que vacina\u00e7\u00e3o come\u00e7ar\u00e1 5 dias ap\u00f3s aval da Anvisa\" data-recalc-dims=\"1\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>Governo informa que vacina\u00e7\u00e3o come\u00e7ar\u00e1 5 dias ap\u00f3s aval da Anvisa<\/p>\n\n\n\n<p>Inicialmente, a MP foi editada pelo Executivo para<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/bemestar\/coronavirus\/noticia\/2020\/09\/24\/governo-edita-medidas-provisorias-para-aderir-a-alianca-covax-que-busca-vacina-contra-a-covid-19.ghtml\">&nbsp;garantir a participa\u00e7\u00e3o do Brasil na Covax Facility<\/a>, programa coordenado pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) para impulsionar o desenvolvimento e garantir a compra de vacinas contra o novo coronav\u00edrus.<\/p>\n\n\n\n<p>O relator, Geninho Zuliani (DEM-SP), incluiu trechos mais abrangentes em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 vacina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>O texto aprovado pelos deputados&nbsp;n\u00e3o traz a exig\u00eancia de que os vacinados assinem um&nbsp;<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/bemestar\/vacina\/noticia\/2020\/12\/15\/bolsonaro-quer-exigir-termo-de-responsabilidade-de-quem-for-vacinado-no-brasil-especialistas-criticam.ghtml\">termo de responsabilidade<\/a>. O relator chegou a cogitar incluir isso a pedido do governo, mas acabou voltando atr\u00e1s.<\/p>\n\n\n\n<ul><li><a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/politica\/noticia\/2020\/12\/16\/pazuello-diz-que-nao-ha-necessidade-de-termo-de-responsabilidade-para-vacinas-aprovadas-pela-anvisa.ghtml\">Termo de consentimento ser\u00e1 exigido somente para vacinas de uso emergencial, diz Pazuello<\/a><\/li><\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/s04.video.glbimg.com\/x240\/9105759.jpg?w=640&#038;ssl=1\" alt=\"Pazuello afirma que n\u00e3o haver\u00e1 termo de responsabilidade para vacina registrada\" title=\"Pazuello afirma que n\u00e3o haver\u00e1 termo de responsabilidade para vacina registrada\" data-recalc-dims=\"1\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Pazuello afirma que n\u00e3o haver\u00e1 termo de responsabilidade para vacina registrada<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Proposta<\/h2>\n\n\n\n<p>O projeto diz que o governo, por interm\u00e9dio do&nbsp;<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/tudo-sobre\/ministerio-da-saude\/\">Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/a>, deve comprar e distribuir as vacinas registradas pela Anvisa, com&nbsp;prefer\u00eancia para as que sejam produzidas no Brasil, por empresa brasileira sediada no estrangeiro ou por empresas que invistam em pesquisa e no desenvolvimento de tecnologia no Pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<p>O texto aprovado refor\u00e7a que cabe ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade coordenar o programa de imuniza\u00e7\u00e3o e, caso haja omiss\u00e3o ou irregularidades nesse processo, os estados ficam autorizados a adotarem medidas necess\u00e1rias para imunizar suas respectivas popula\u00e7\u00f5es, \u201ccabendo \u00e0 Uni\u00e3o a responsabilidade por todas as despesas incorridas para essa finalidade\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>A MP tamb\u00e9m permite que o governo celebre contratos para comprar insumos e vacinas, antes mesmo do registro sanit\u00e1rio ou da autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria para uso emergencial dos produtos.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m destas, a compra de bens e servi\u00e7os de log\u00edstica, tecnologia da informa\u00e7\u00e3o, comunica\u00e7\u00e3o e treinamentos destinados \u00e0 vacina\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m n\u00e3o precisar\u00e3o seguir as normas impostas a licita\u00e7\u00f5es e contratos da administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Uso emergencial<\/h2>\n\n\n\n<p>A MP estabelece&nbsp;prazo de cinco dias para que a Anvisa conceda autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial&nbsp;para importa\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o e uso de qualquer vacina contra o coronav\u00edrus, contados a partir da formaliza\u00e7\u00e3o do pedido.<\/p>\n\n\n\n<p>A autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria, no entanto, s\u00f3 poder\u00e1 ser feita com rela\u00e7\u00e3o a vacinas j\u00e1 aprovadas por pelo menos uma das seguintes autoridades sanit\u00e1rias:<\/p>\n\n\n\n<ul><li>Food and Drug Administration (FDA), dos&nbsp;<strong>Estados Unidos<\/strong>;<\/li><li>European Medicines Agency (EMA), da&nbsp;<strong>Uni\u00e3o Europeia<\/strong>;<\/li><li>Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do&nbsp;<strong>Jap\u00e3o<\/strong>;<\/li><li>National Medical Products Administration (NMPA), da&nbsp;<strong>China<\/strong>;<\/li><li>Health Canada (HC), do&nbsp;<strong>Canad\u00e1<\/strong>;<\/li><li>The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do&nbsp;<strong>Reino Unido<\/strong>;<\/li><li>Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da&nbsp;<strong>Coreia do Sul<\/strong>.<\/li><li>Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, da&nbsp;<strong>R\u00fassia<\/strong>.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/s02.video.glbimg.com\/x240\/9101301.jpg?w=640&#038;ssl=1\" alt=\"Anvisa estabelece prazo de at\u00e9 10 dias para autorizar uso emergencial de vacinas\" title=\"Anvisa estabelece prazo de at\u00e9 10 dias para autorizar uso emergencial de vacinas\" data-recalc-dims=\"1\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>Anvisa estabelece prazo de at\u00e9 10 dias para autorizar uso emergencial de vacinas<\/p>\n\n\n\n<p>Uma<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/bemestar\/vacina\/noticia\/2020\/12\/08\/uso-de-vacina-contra-a-covid-no-brasil-pode-ser-baseado-em-aval-de-agencia-do-exterior-entenda-cenario-legal.ghtml\">&nbsp;lei aprovada em maio pelo Congresso<\/a>\u2013 j\u00e1 estabelece um prazo de 72 horas para que ag\u00eancia brasileira autorize, de forma excepcional e tempor\u00e1ria, a importa\u00e7\u00e3o e a distribui\u00e7\u00e3o de medicamentos e insumos para o combate \u00e0 Covid-19 registrados na autoridade de um desses pa\u00edses \u2013 Estados Unidos, Jap\u00e3o, China ou na ag\u00eancia da Uni\u00e3o Europeia.<\/p>\n\n\n\n<p>A legisla\u00e7\u00e3o em vigor, por\u00e9m, \u00e9 v\u00e1lida enquanto durar o estado de calamidade p\u00fablica, isto \u00e9, at\u00e9 31 de dezembro de 2020. Al\u00e9m disso, a atual legisla\u00e7\u00e3o n\u00e3o fala explicitamente em &#8220;vacinas&#8221; e cita o&nbsp;<strong>registro&nbsp;<\/strong>por autoridades estrangeiras \u2013 o que, segundo a Anvisa, n\u00e3o vale para&nbsp;<strong>autoriza\u00e7\u00f5es&nbsp;<\/strong>para uso emergencial.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Transpar\u00eancia<\/h2>\n\n\n\n<p>O texto da MP aprovada exige ainda que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade publique em seu site informa\u00e7\u00f5es sobre:<\/p>\n\n\n\n<ul><li>quantitativo de vacinas adquiridas;<\/li><li>o laborat\u00f3rio de origem;<\/li><li>os custos despendidos;<\/li><li>os grupos eleg\u00edveis;<\/li><li>a regi\u00e3o onde ocorreu ou ocorrer\u00e1 a imuniza\u00e7\u00e3o;<\/li><li>informa\u00e7\u00e3o e percentual sobre o atingimento da meta de vacina\u00e7\u00e3o;<\/li><li>dados sobre aquisi\u00e7\u00e3o, estoque e distribui\u00e7\u00e3o dos insumos necess\u00e1rios \u00e0 aplica\u00e7\u00e3o das vacinas.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Coordena\u00e7\u00e3o<\/h2>\n\n\n\n<p>O projeto determina que a imuniza\u00e7\u00e3o contra a Covid-19 ser\u00e1 coordenada pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, ouvindo o Conselho Nacional de Secret\u00e1rios de Sa\u00fade (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sa\u00fade (Conasems).<\/p>\n\n\n\n<p>Pela proposta, o plano nacional de operacionaliza\u00e7\u00e3o da vacina\u00e7\u00e3o contra a Covid-19 deve garantir:<\/p>\n\n\n\n<ul><li>a log\u00edstica de aquisi\u00e7\u00e3o de insumos, o sistema de informa\u00e7\u00f5es;<\/li><li>a defini\u00e7\u00e3o das estrat\u00e9gias de monitoramento e a avalia\u00e7\u00e3o da campanha;<\/li><li>a distribui\u00e7\u00e3o priorit\u00e1ria \u00e0s unidades da federa\u00e7\u00e3o seguindo crit\u00e9rios epidemiol\u00f3gicos;<\/li><li>o acesso aos grupos de risco definidos em ato do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, aos profissionais de sa\u00fade, de seguran\u00e7a p\u00fablica e de educa\u00e7\u00e3o;<\/li><li>a imuniza\u00e7\u00e3o segura, eficaz e gratuita da popula\u00e7\u00e3o que puder ser vacinada.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Covax Facility<\/h2>\n\n\n\n<p>O&nbsp;<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/bemestar\/coronavirus\/noticia\/2020\/09\/01\/covax-a-coalizao-de-165-paises-para-garantir-vacina-contra-coronavirus-as-nacoes-mais-pobres.ghtml\">Covax Facility<\/a>&nbsp;\u00e9 uma alian\u00e7a global, coordenada pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS), em que os mais de 150 pa\u00edses participantes financiam o desenvolvimento de vacinas contra o novo coronav\u00edrus. Os integrantes da coaliz\u00e3o poder\u00e3o, depois, adquirir os imunizantes.<\/p>\n\n\n\n<p>A ades\u00e3o do Brasil ao programa \u00e9 uma das frentes de atua\u00e7\u00e3o do pa\u00eds para a obten\u00e7\u00e3o de vacinas contra a doen\u00e7a. O governo brasileiro tamb\u00e9m negocia a produ\u00e7\u00e3o de tr\u00eas laborat\u00f3rios: AstraZeneca (vacina de Oxford), Instituto Butantan e Pfizer.<\/p>\n\n\n\n<p>Pelo texto, o governo fica autorizado a aderir ao cons\u00f3rcio para \u201cadquirir vacinas seguras e eficazes contra a Covid-19\u201d, mas n\u00e3o \u00e9 obrigado a comprar nenhuma. A aquisi\u00e7\u00e3o depender\u00e1 de an\u00e1lise t\u00e9cnica e financeira para cada caso, conforme a medida provis\u00f3ria.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><\/h2>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Proposta amplia lista de ag\u00eancias estrangeiras a serem consideradas para a regra e n\u00e3o inclui &#8216;termo de responsabilidade&#8217; para vacinados. 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