RAQUEL LOPES<\/a>A Anvisa trabalha para aprovar uma eventual vacina contra o coronav\u00edrus em at\u00e9 60 dias ap\u00f3s o recebimento de toda a documenta\u00e7\u00e3o dos laborat\u00f3rios. A ag\u00eancia reguladora possui 10% da documenta\u00e7\u00e3o analisada das vacinas de Oxford e da CoronaVac.<\/p>\n\n\n\n
O \u00f3rg\u00e3o, que tem legalmente at\u00e9 1 ano para dar esse parecer, pretende acelerar a an\u00e1lise por causa da cria\u00e7\u00e3o do comit\u00ea composto por cerca de 10 profissionais. No grupo, h\u00e1 profissionais das \u00e1reas de farm\u00e1cia, biologia, biomedicina, medicina e estat\u00edstica<\/p>\n\n\n\n
Outro motivo seria a mudan\u00e7a de metodologia usada pela ag\u00eancia reguladora. Os documentos devem passar por uma submiss\u00e3o cont\u00ednua, um mecanismo criado para que o laborat\u00f3rio envie dados de fase de pesquisa j\u00e1 finalizadas enquanto as demais ainda seguem em andamento.<\/p>\n\n\n\n
O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, explica que numa situa\u00e7\u00e3o normal haveria 3 servidores para fazer a an\u00e1lise e os documentos come\u00e7ariam a ser avaliados ap\u00f3s a entrega do dossi\u00ea completo que possui aproximadamente 10 mil p\u00e1ginas.<\/p>\n\n\n\n
Ele acredita que se os laborat\u00f3rios forem compartilhando as partes dos estudos antes da conclus\u00e3o final, o prazo de 2 meses poder\u00e1 diminuir. No entanto, n\u00e3o fez previs\u00e3o de quanto diminuiria esse tempo.<\/p>\n\n\n\n
Para compara\u00e7\u00e3o de prazos, Mendes lembra que a vacina contra a dengue levou quase 9 meses para ser aprovada, em dezembro de 2015. A Anvisa demorou 79 dias para analisar o dossi\u00ea, mas a empresa demorou 149 dias para sanar as d\u00favidas dos t\u00e9cnicos antes do parecer final do \u00f3rg\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
\u201cA gente acredita que o tempo de an\u00e1lise vai diminuir se as empresas compartilharem tudo antes, pelo procedimento de submiss\u00e3o cont\u00ednua. Dessa forma, a gente vai ter pouca coisa para avaliar depois da formaliza\u00e7\u00e3o do pedido<\/em>\u201d, disse.<\/p>\n\n\n\nSUBMISS\u00c3O CONT\u00cdNUA<\/h2>\n\n\n\n Atualmente, n\u00e3o h\u00e1 nenhum dossi\u00ea ou pedido oficial de registro de vacina. Entretanto, a ag\u00eancia reguladora possui dados de submiss\u00e3o cont\u00ednua da vacina CoronaVac e da vacina de Oxford.<\/p>\n\n\n\n
As informa\u00e7\u00f5es completas de um dossi\u00ea t\u00eam dados sobre a seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia da vacina. Por esses tr\u00eas aspectos s\u00e3o analisadas in\u00fameras informa\u00e7\u00f5es, como os efeitos que a vacina pode causar no indiv\u00edduo, onde vai ser fabricada, os equipamentos usados, metodologia desenvolvida pelo laborat\u00f3rio, tipo de profissional que vai produzir o imunizante.<\/p>\n\n\n\n
As vacinas que n\u00e3o possuem nenhum estudo cl\u00ednico no Brasil precisam dar informa\u00e7\u00f5es adicionais sobre o produto. As empresas precisam responder, por exemplo, se o imunizante produzido fora do Brasil servir\u00e1 para a popula\u00e7\u00e3o brasileira por causa de peculiaridades do pa\u00eds, como o clima. Outra resposta que dever\u00e1 responder \u00e9 se o tipo de v\u00edrus que circula em outros pa\u00edses \u00e9 o mesmo que est\u00e1 em territ\u00f3rio brasileiro para entender se a vacina servir\u00e1 para os moradores locais.<\/p>\n\n\n\n
\u201cA maioria dos pa\u00edses tem sua ag\u00eancia reguladora e se preocupa em avaliar esses dados porque \u00e9 preciso responder a essas perguntas. Dependendo do tipo de pa\u00eds existem caracter\u00edsticas \u00e9tnicas e gen\u00e9ticas que comp\u00f5em a popula\u00e7\u00e3o que impedem que a vacina extrapole para outra popula\u00e7\u00e3o<\/em>\u201d, disse.<\/p>\n\n\n\nAtualmente, 4 vacinas est\u00e3o sendo testadas no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca, Janssen e Pfizer. Os testes no Brasil est\u00e3o sendo feitos no Distrito Federal e em 10 Estados: S\u00e3o Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Paran\u00e1, Minas Gerais, Bahia, Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Santa Catarina<\/p>\n\n\n\n
H\u00e1 tamb\u00e9m 40 estudos cl\u00ednicos de medicamentos para covid-19 sendo testados, tanto de novas mol\u00e9culas quanto de inclus\u00e3o de indica\u00e7\u00e3o, ou seja, medicamentos que j\u00e1 existem e passariam a ser indicados na bula do rem\u00e9dio.<\/p>\n\n\n\n
Assista a entrevista (26min19seg)<\/p>\n\n\n\n
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