{"id":2844,"date":"2020-07-23T08:36:08","date_gmt":"2020-07-23T11:36:08","guid":{"rendered":"https:\/\/alvopesquisa.com.br\/blogbelem\/?p=2844"},"modified":"2020-07-23T08:36:12","modified_gmt":"2020-07-23T11:36:12","slug":"covid-19-anvisa-promete-liberar-vacina-30-dias-apos-resultados-de-estudos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alvopesquisa.com.br\/blog\/covid-19-anvisa-promete-liberar-vacina-30-dias-apos-resultados-de-estudos\/","title":{"rendered":"Covid-19: Anvisa promete liberar vacina 30 dias ap\u00f3s resultados de estudos"},"content":{"rendered":"\n

Gerente de medicamentos da ag\u00eancia, Gustavo Mendes, est\u00e1 otimista sobre regulamenta\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos de imuniza\u00e7\u00e3o no Brasil ainda neste ano<\/h2>\n\n\n\n

\"GustavoANVISA\/IMAGEM CEDIDA AO METR\u00d3POLES<\/a>BETH\u00c2NIA NUNES<\/strong><\/a>bethania.nunes@metropoles.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

Esta semana, a\u00a0Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou mais um pedido para estudos cl\u00ednicos de duas potenciais vacinas contra a Covid-19<\/a>. Com ele, o pa\u00eds passou a ter tr\u00eas grandes pesquisas com volunt\u00e1rios brasileiros: a da Universidade de\u00a0Oxford,<\/a>\u00a0em parceria com a farmac\u00eautica AstraZeneca; a\u00a0Coronavac, do laborat\u00f3rio chin\u00eas Sinovac Biotech<\/a>; e dois m\u00e9todos desenvolvidos pelas empresas BioNTech e Pfizer.<\/p>\n\n\n\n

Apesar dos bons resultados que as candidatas \u00e0 vacina vem apresentando, uma imuniza\u00e7\u00e3o s\u00f3 pode ser distribu\u00edda em larga escala depois de ter sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia confirmadas em v\u00e1rias etapas. Para isso, as candidatas precisam concluir os testes cl\u00ednicos, com volunt\u00e1rios. O passo seguinte \u00e9 o registro da vacina que, no Brasil, precisa ser concedido pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa).<\/p>\n\n\n\n

Em entrevista ao\u00a0Metr\u00f3poles<\/strong>, o gerente geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que, ap\u00f3s os estudos serem finalizados e a documenta\u00e7\u00e3o conclusiva favor\u00e1vel ser apresentada, a ag\u00eancia se posicionar\u00e1 em 30 dias sobre a regulamenta\u00e7\u00e3o ou n\u00e3o do m\u00e9todo de imuniza\u00e7\u00e3o. Mendes est\u00e1 otimista de que isso ocorrer\u00e1 ainda em 2020.<\/p>\n\n\n\n

O primeiro registro de uma vacina contra a Covid-19 sai em 2020?<\/strong>
Isso depende de uma s\u00e9rie de fatores: da capacidade dos estudos serem finalizados, da empresa compilar esses dados e submeter a documenta\u00e7\u00e3o para a Anvisa. Eu estou vendo que as empresas est\u00e3o bem empenhadas e, se tivermos bons resultados e depender dos esfor\u00e7os delas, acredito que possa sair sim.<\/p>\n\n\n\n

Pela lei, a gente tem um ano para dar o registro. Mas n\u00f3s tivemos uma redu\u00e7\u00e3o bem significativa de tempo com a resolu\u00e7\u00e3o RDC N\u00ba 348 (de 17 de mar\u00e7o de 2020). Ela diz que o registro de medicamentos pode ser feito em at\u00e9 30 dias. \u00c9 uma documenta\u00e7\u00e3o extensa: a gente tem que avaliar todos os dados de seguran\u00e7a e de qualidade dos estudos, n\u00e3o s\u00f3 do Brasil. Estamos organizados para isso.<\/p>\n\n\n\n

Qual \u00e9 o prazo para a aprova\u00e7\u00e3o de um estudo sobre vacinas no Brasil?<\/strong>
Tradicionalmente, em um estudo normal, a Anvisa teria 90 dias para se manifestar sobre a aprova\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos no Brasil. Na situa\u00e7\u00e3o de pandemia, por conta da urg\u00eancia, estamos com o prazo de 72 horas (tr\u00eas dias), ent\u00e3o teve uma diminui\u00e7\u00e3o significativa.<\/p>\n\n\n\n

A gente conseguiu isso porque colocou uma equipe de especialistas e\u00a0formou um comit\u00ea de especialistas<\/a>\u00a0em que cada um tem a sua fun\u00e7\u00e3o para agilizar esse processo.<\/p>\n\n\n\n

Quem integra o Comit\u00ea de Avalia\u00e7\u00e3o de Estudos Cl\u00ednicos, Registro e P\u00f3s-Registro de Medicamentos?<\/strong>
S\u00e3o servidores da Ger\u00eancia Geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos (GGMED). Formamos um comit\u00ea para garantir uma resposta mais r\u00e1pida.<\/p>\n\n\n\n

Essa redu\u00e7\u00e3o consider\u00e1vel do tempo de aprova\u00e7\u00e3o pode comprometer a seguran\u00e7a dos estudos?<\/strong>
Conseguimos diminuir esse tempo porque envolvemos um n\u00famero maior de especialistas, cada um olhando para uma parte e estamos priorizando os pedidos relacionados \u00e0 Covid-19. Todos os pedidos de outras doen\u00e7as est\u00e3o entrando na fila.<\/p>\n\n\n\n

Geralmente, a gente tem trabalhado nas reuni\u00f5es do comit\u00ea com 15 a 20 especialistas, farmac\u00eauticos e profissionais de sa\u00fade, todos servidores da Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

A Anvisa pode interromper um estudo com fase 3 em andamento?<\/strong>
Apesar de j\u00e1 ter um dado de seguran\u00e7a m\u00ednimo, geralmente em poucos volunt\u00e1rios (nas fases anteriores), o estudo cl\u00ednico exp\u00f5e uma quantidade maior de pessoas, novos dados s\u00e3o gerados e a gente acompanha. Se tiver quest\u00f5es preocupantes de seguran\u00e7a, podemos decidir interromper um estudo.<\/p>\n\n\n\n

A gente tamb\u00e9m acompanha os dados preliminares de efic\u00e1cia. Geralmente, quando d\u00e1 25% do estudo, j\u00e1 d\u00e1 para fazer uma an\u00e1lise interina e a Anvisa consegue avaliar os dados para saber se realmente \u00e9 promissor ou n\u00e3o. Se, de repente a gente vir que n\u00e3o est\u00e1 funcionando ou gerando imunidade, a ag\u00eancia pode decidir interromper tamb\u00e9m.<\/p>\n\n\n\n

Quantos pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o para estudos cl\u00ednicos de vacinas foram enviados para a Anvisa?<\/strong>
Tr\u00eas. Todos aprovados. N\u00e3o temos nenhum outro para aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

O que fez o estudo da Pfizer ser aprovado?<\/strong>
Esse \u00e9 um estudo diferente dos outros aprovados at\u00e9 o momento. Ele est\u00e1 acontecendo simultaneamente em outros quatro pa\u00edses e o Brasil \u00e9 um dos bra\u00e7os.<\/p>\n\n\n\n

Ele \u00e9 o que chamamos de fase 1\/2\/3: as fases acontecem todas ao mesmo tempo. Isso \u00e9 uma pr\u00e1tica que as ag\u00eancias reguladoras internacionais tiveram que adotar para acelerar esse processo de desenvolvimento de uma vacina para o novo coronav\u00edrus.<\/p>\n\n\n\n

Um estudo que re\u00fane as tr\u00eas fases simultaneamente \u00e9 seguro para os volunt\u00e1rios?<\/strong>
Sim, porque j\u00e1 temos dados de seguran\u00e7a que mostram que d\u00e1 para usar em humanos sem nenhum risco. O risco maior nesse desenho \u00e9 da pr\u00f3pria empresa porque ela vai testar um n\u00famero grande de volunt\u00e1rios sem ter muito bem caracterizada se vai funcionar ou n\u00e3o. A nossa fun\u00e7\u00e3o \u00e9 de preservar a seguran\u00e7a de quem vai participar e isso j\u00e1 est\u00e1 muito bem caracterizado.<\/p>\n\n\n\n

Qu\u00e3o avan\u00e7ada est\u00e1 a pesquisa da Pfizer e BioNTech?<\/strong>
Ela ainda est\u00e1 num est\u00e1gio anterior \u00e0s outras por fazer todas as fases ao mesmo tempo. Mas \u00e9 uma esperan\u00e7a e faz sentido a gente aprovar considerando o cen\u00e1rio que vivemos.<\/p>\n\n\n\n

A fase 1, realizado nos Estados Unidos, n\u00e3o est\u00e1 finalizada, mas os dados gerados j\u00e1 mostram que existe um perfil de seguran\u00e7a bastante consolidado em humanos. No Brasil ela vem na fase 2\/3, com pesquisa feita pela empresa privada Icon, com centros de pesquisa em S\u00e3o Paulo e na Bahia.<\/p>\n\n\n\n

A forma\u00e7\u00e3o de uma nova fila de an\u00e1lise de estudos com prioridade para a Covid-19 atrasa a aprova\u00e7\u00e3o de pesquisas sobre outras doen\u00e7as?<\/strong>
Eles seguem o prazo normal, definido na resolu\u00e7\u00e3o, de 90 dias. A gente est\u00e1 lutando para manter esses prazos e at\u00e9 agora estamos conseguindo. A ag\u00eancia se mobilizou e deslocou profissionais, mas estamos priorizando a Covid-19.<\/p>\n\n\n\n

Quais crit\u00e9rios s\u00e3o avaliados pela Anvisa para a aprova\u00e7\u00e3o de estudos de vacina no Brasil?<\/strong>
No momento de avaliar um pedido de estudo, a Anvisa se preocupa com a seguran\u00e7a porque, para ser testada em humanos, a vacina precisa mostrar que \u00e9 segura, n\u00e3o se pode expor as pessoas a um produto que causa muitas rea\u00e7\u00f5es adversas.<\/p>\n\n\n\n

A gente avalia tamb\u00e9m o desenho do estudo \u2013 n\u00famero de volunt\u00e1rios, se o grupo ser\u00e1 cego, como ele ser\u00e1 dividido e os centros de pesquisa participantes. Outro aspecto importante \u00e9 a qualidade da vacina, se ela foi produzida em local com qualidade e se tem estabilidade.<\/p>\n\n\n\n

O \u00faltimo ponto que olhamos s\u00e3o as boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas, a capacidade dos centros de pesquisa de gerar resultados nesses testes que sejam confi\u00e1veis e rastre\u00e1veis. O centro precisa ter uma estrutura tanto documental quanto f\u00edsica para garantir que os estudos ser\u00e3o conduzidos de uma forma adequada para decidirmos se a vacina pode ser aprovada ou n\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Quantos pedidos para estudo com medicamentos contra o novo coronav\u00edrus foram aprovados at\u00e9 o momento?<\/strong>
J\u00e1 temos mais de 20 aprovados e cerca de seis em discuss\u00e3o. A situa\u00e7\u00e3o da pandemia fez com que a gente tivesse que priorizar peti\u00e7\u00f5es de registros ou p\u00f3s-registros de medicamentos que s\u00e3o essenciais para o tratamento da Covid-19: anest\u00e9sicos, medicamentos para interna\u00e7\u00e3o hospitalar, entre outros. Todos esses t\u00eam sido priorizados.<\/p>\n\n\n\n

Como a Anvisa se posiciona sobre a automedica\u00e7\u00e3o de rem\u00e9dios como a ivermectina?<\/strong>
A automedica\u00e7\u00e3o \u00e9 uma pr\u00e1tica que a Anvisa n\u00e3o endossa<\/a>, principalmente com medicamentos que precisam de prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica. A nossa recomenda\u00e7\u00e3o \u00e9 sempre que o profissional de sa\u00fade participe da prescri\u00e7\u00e3o, tratamento e acompanhamento.<\/p>\n\n\n\n

Em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 quest\u00e3o do uso off label (fora da indica\u00e7\u00e3o aprovada), a gente n\u00e3o tem a prerrogativa de recomendar ou n\u00e3o. A Anvisa diz que aprova o que est\u00e1 em bula, mas o m\u00e9dico tem a liberdade de prescrever o que ele entender. O CRM (Conselho Regional de Medicina) d\u00e1 essa prerrogativa para eles prescreverem o uso de um medicamento que n\u00e3o est\u00e1 em bula, mas fica a crit\u00e9rio do m\u00e9dico e do paciente usar.<\/p>\n\n\n\n

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